2024 年 9 月 18 日，Neuralink 宣布其 Blindsight 设备获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认证。这一设备旨在帮助失去视力的人恢复视觉，即使是从未有过视力的天生盲人也可以通过该设备首次看到世界。Blindsight 的初始视觉分辨率较低。Neuralink 正在招募患者参与测试，并在其官网开放了相关职位申请。
Neuralink 由埃隆・马斯克于 2016 年创立，致力于开发脑机接口技术，通过科技改善人类生活。该公司最初的目标是帮助瘫痪患者通过意念控制计算机和其他设备。随着技术的进步，Neuralink 逐渐扩展其应用范围，包括恢复视力的 Blindsight 设备。
Blindsight 设备的核心技术是通过植入大脑的芯片来处理和传输神经信号。这些信号可以被传输到外部设备，如计算机或手机，从而实现视觉信息的传递。马斯克在社交媒体上表示，Blindsight 设备 “将使那些失去双眼和视神经的人也能看到”。
FDA 的突破性设备认证是一项旨在加速开发和审查具有潜在重大医疗价值设备的计划。获得这一认证意味着 Blindsight 设备在临床试验和市场审批过程中将享有优先审查和其他便利措施。根据 TechCrunch 的报道，FDA 的 “突破性设备认定” 自 2015 年推出以来，已有近 1000 种医疗器械获得授权，单去年就有 145 种。
除了 Blindsight 设备，Neuralink 还在开发其他脑机接口项目。例如，该公司正在测试一种植入物，旨在让瘫痪患者通过意念使用数字设备。根据美国政府的临床试验数据库，这项试验预计将招募三名患者，研究预计将持续数年。今年早些时候，Neuralink 成功地为第二位患者植入了设备，该患者已经能够通过设备玩视频游戏和设计 3D 物体。
Blindsight 设备的临床试验计划也在推进中。尽管获得了 FDA 的突破性设备认证，Blindsight 设备在成为可行的医疗治疗手段之前仍面临许多挑战。严格的临床试验、长期安全性研究和伦理考虑都是 Neuralink 需要克服的障碍。